为此

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为此,tuv莱茵向制造商提出如下建议:仔细检查《医疗器械法规》的要求;审查质量管理程序以及实施相关活动以满足《医疗器械法规》的新要求;检查产品组合并视需要酌情减少;确保技术文档保持最更新的状态,特别是在临床评估方面;密切跟进欧盟委员会和国家工作组的讨论和结果;检查公告机构是否已经发布与自身产品相关的应用领域;选择稳定的公告机构。

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如今,全面强制实施欧盟新法规(mdr)已进入倒计时,所有医疗器械制造商及其利益相关者必须在2020年5月26日前符合法规要求,应在过渡期内更新技术文件和流程。作为全球领先的检测、检验和认证机构,tuv莱茵在医疗器械和质量管理体系认证方面拥有遍布全球的专家网络,具备专业知识和丰富经验,致力于为客户提供一站式服务。

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